《医疗机构执业许可证》过期能否
按未取得《药品经营许可证》经营药品查处？
【案例】某县药品监管局接到举报称有人涉嫌无证经营药品。执法人员到达现场后，经检查发现该店在营业场所内悬挂有《医疗机构执业许可证》，但已经过期，并且其实际执业地址与《医疗机构执业许可证》上的注册地址不同。其负责人称其并非卖药，而是行医，因为在原注册地址的效益不好，就搬到位于乡政府所在地的现址来。该负责人提供了《乡村医生执业证书》和门诊日志、处方笺等行医记录。
【分歧】对于该店的违法行为进行处理时，执法人员内部产生了两种不同的意见。
第一种意见认为，可以按未取得《药品经营许可证》经营药品进行立案查处。理由是：首先根据《医疗机构管理条例实施细则》第二条规定，医疗机构，是指依据《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。该店虽原有《医疗机构执业许可证》，但已经过期，该店当然就处于无证状态，该店也就不是法律所规定的“医疗机构”。其次该店的非法行医行为和无证经营药品行为实际上是同时存在的，甚至是同一行为，只是因为违反了不同的法律，所以有了不同的性质。对此卫生部门和药品监督管理部门均有管辖权，谁先查到谁就可以进行查处。但如果该店的《医疗机构执业许可证》尚未过期，那它就还是医疗机构，对于其诊疗活动超出登记范围的行为也就应当由卫生部门进行管辖。
第二种意见认为，本案应该移交卫生部门，由卫生部门进行处理。理由是该店既已取得《医疗机构执业许可证》，就属于医疗机构，虽然证已过期，并且实际执业地址与《医疗机构执业许可证》上的注册地址不同，但由于《医疗机构执业许可证》是由卫生部门颁发的，该店的《医疗机构执业许可证》是否无效，是否属于无证行医，应当由卫生部门判定，药品监督管理部门没有这个职权。事实上在辖区内也曾出现由于某些原因没有及时换证，多家医疗机构的许可证过期的情况，如果都以未取得《药品经营许可证》经营药品进行立案查处，显然是不妥的。
（福建省连城县药品监督管理局 陈明俊）
本案评析：
何为“药品经营”？何为“医疗机构”?
宋华琳
（南开大学法学院讲师，法学博士）
本文刊于《中国医药报》2006年9月26日
在世界各国的药品监管法律框架中，都是围绕着药品的安全性（safety）和有效性(efficacy)展开的。《中华人民共和国药品管理法》第1条也规定了“保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益”的立法目的。为此我国对包括药品研制、生产、经营、使用以及再评价、不良反应报告等诸环节进行全过程的监管。对药品经营者而言，其可以将药品直接销售到使用者之手，因此不符合资质要求的药品经营者，可能会构成对消费者健康的直接威胁。所以《药品管理法》第三章“药品经营企业管理”中，确立了《药品经营许可证》制度，同时要求企业必须符合国家药品监督管理部门颁布的《药品经营质量管理规范》（GSP）。
应该从实质意义上去把握和理解“药品经营”的概念，其要旨就在于看所分析的对象是否在从事着药品批发、零售等经营活动，而不是看是否获得了什么机关的许可证照。同时，药品经营必须以获得《药品经营许可证》为前提要件。在本案中，该店并未获得合法有效的任何资质许可，却依然在无证经营药品。因此根据《药品管理法》第十四条第一款的规定，“无《药品经营许可证》的，不得经营药品。”因此可以按照未取得《药品经营许可证》经营药品进行立案查处。
同时需要关注的是，在1994年2月26日颁布的《医疗机构管理条例》（中华人民共和国国务院令第149号）中，规定了医疗机构的执业许可制度，而且根据《医疗机构管理条例》第20条的规定，医疗机构改变场所，必须向原登记机关办理变更登记。所以在本案中，该店的实际执业地址和注册地址不相符，《医疗机构执业许可证》也已过有效期，因此它不仅在没有《药品经营许可证》的情况下违法经营药品，而且还在没有合法有效《医疗机构执业许可证》的情况下违法行医。
需要进一步廓清的是，尽管医疗机构执业许可制度规定了医疗机构设置的基本标准，然而这项制度更侧重于审查医疗机构是否具备相应的软件和硬件来从事医学诊疗活动，所关注的重心并不是在医疗机构的药品制剂及销售方面。换言之，即使获得了《医疗机构执业许可证》，也只是获得了行医的资格，并不能把它作为豁免药品经营许可和药品监督管理的护身符。对于医疗机构的违法经营药品问题,仍应由药品监督管理部门来查处。
在目前我国的法律法规中，对医疗机构药品管理的特殊规定主要集中在对“医疗机构配置制剂”的管理方面，在《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》等法律、行政法规和规章中，规定了《医疗机构制剂许可证》制度，但制剂许可制度旨在为了满足个别医院临床少量特殊的需求。对于医疗机构其他的药品销售活动，依然要恪守药品经营的一般要求。因此在本案中，对该店的无证经营药品行为，应由药品监督管理部门处理；对该店的无证行医行为，应由卫生行政部门予以处理。
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