1938年美国食品、药品和化妆品法的形成过程， 正值美国大萧条来临之际，这部法律的形成过程显得多少有些寂寥，但其内里潜藏的却是公众的毫不知情，媒体的惜墨如金，产业界的针砭反对，官僚机构间的明争暗斗，国会山里的纵横捭阖，最后是1937年磺胺酏剂事件的发生，加速了这部法律的形成。回首1938年法律的形成史，对公共议程设定时所受影响的因素，以及不同利益团体所表达出来的不同诉求，危机时刻与规制变迁的关系会有更好的理解，对我国现阶段规制政策形成时所应秉承的理念与风格，会有别样的感悟。

一、塔格威尔与1906年法律修订的启动

美国1906年颁布的《纯食品和药品法》，没能对药品进行非常有效的控制。修订此部的努力，最早现于最高法院1911年在美国诉约翰逊案中的判决中，指出1906年法律第8条中对标签错误药品的定义，只是包括了药品标签中对成分、组分或所含化学物质的错误宣示，而没有包括对药品疗效的不实宣示，认为应该通过立法禁止药品中关于“包治百病”的宣示。[1]这催生了1912年Sherley修正案，该修正案对标签错误药品的定义作了修订；在1913年3月3日通过了又被称为净重量法案的Gould修正案，规定对州间贸易运输的所有食品和药品包装，都应清楚无误的标示出来其数量和净重量。[2]

在1913年农业部长向国会州间贸易及外贸委员会提交的1份报告中，详细列出了1906年法律应修订的要点，认为1906年法律中对药品概念的界定过于狭义，认为应将药品的定义拓展适用于对医疗器械、化妆品和减肥药的规制；应该建立与美国药典和国家处方集制度类似的食品标准；指出目前罚金的上限是200美元，实际上常常只罚1-2美元，认为应将上限提高到10000美元；认为应赋予规制机构控制媒体上虚假或误导广告的权力，和对制药企业厂房设施进行监督检查的权力。[3]这些建议后来多在1938年法律中变成了现实。

1932年美国国会医疗成本委员会的一份报告中指出，应该通过立法的形式，去禁止销售那些对组分秘而不宣药品的销售，建立许可制度，让制药企业接受联邦政府就“设备、清洁卫生条件以及成品标准化程度”的年检，这遭到了制药企业的强烈反对。[4]不久之后，卡莱特（Kallet）和史林克（Schlink）撰写的畅销书《1亿只豚鼠》出版，这本著作出版1年之内重印27次，描述了食品、药品和化妆品中潜藏的风险，这些都成为法律修改的序曲。

1933年罗斯福总统任命经济学家雷克斯福德·塔格威尔（Reford Tugwell）就任农业部部长助理，塔格威尔履新几天后的一个上午，他和美国食品和药品管理局（以下简称FDA）坎贝尔局长进行了数小时的深谈，所达成的共识是，1906年法律无法充分保护消费者的权益，因此不要对其进行整体性的修订。几小时后，塔格威尔再次把坎贝尔叫到了自己的办公室，塔格威尔说，“坎贝尔先生，在我上午见到你之后，我和总统进行了谈话，我把我们的谈话向他进行了重复。他批准去修订食品和药品法。”[5]从此启动了食品和药品法的修订历程。

法律修订小组的成员主要是由FDA的官员及农业部法律事务办公室的成员组成。FDA的官员包括坎贝尔、局长助理保罗·邓巴（Paul B.Dunbar）、州间监督部负责人查尔斯·克劳福德（Charles W.Crawford），农业部法律事务办公室的成员包括专门从事食品和药品法工作的克罗宁（P.M.Cronin）、唐尼尔（J.B.O’Donnell）以及穆尔（J.F.Moore）。为了保证利益代表的多元，还邀请了哥伦比亚大学法学院密尔顿·汉德勒（Milton Handler）教授、乔治敦大学法学院教授弗雷德里克·李（Frederick P.Lee）教授以及杜克大学法学院戴维·凯弗斯（David F.Cavers）教授作为法律修订小组成员。[6]

这个修订小组从1933年起开始工作。塔格威尔并没有去撰写任何一个法条，但他是这次法律修订行动公认的主持人，塔格威尔强调要对自由市场加以必要的规制，为此也受到了来自各界特别是产业界的诘难，产业界嘲讽所拟订法案也是“塔格威尔式”的。但这样一位坚毅执著领导人的存在，却成了法律修订进程的重要推手。

二、1933-1934：来自产业界和传媒的反对之辞

1906年法律的修订以及随后的讨论审议，都可谓是步履维艰。法律修订者认为应征求产业界的意见，在草案尚未完全形成的情况下，于1933年4月27日请制药业代表召开座谈会。座谈会上多论及了修订法律的必要性，但没有提出太多实在的建设性意见。

草案完成之后，问题就是要找一名能在法案讨论中发挥坚强有力作用的国会议员来引介这部法律。当时FDA隶属于美国农业部，因此坎贝尔试图去跟国会参众两院的农业委员会成员接触，但农业委员会的成员对这部法案并没有兴趣，他们推托说自己在忙着别的立法项目。[7]

之后坎贝尔将草案递交给了参议员克普兰德（Copeland）。克普兰德早年是一名眼科医生，在1918年出任纽约市卫生委员会主席，在1924年出任美国参议员。[8]克普兰德被认为是一个“有着超强交际禀赋的人”，他身上镌刻着理想主义者的痕迹，他对所有有关公共卫生的问题都有着浓厚的兴趣，[9]从1920年代开始他就对FDA给予了亘久不变的支持，他在没有阅读完草案的情况下，就同意了这部草案。在1933年6月6日，他首次将这部编号为S.1944的法案提交给参议院商业委员会及其子委员会审议。

在1933年12月7日和8日，召开了围绕这部法案的听证会。坎贝尔在听证会开始时说道：

我现在说的要拟定这部法案，并不意味着放弃目前这部法案的所有内容。出于情感以及其他方面的原因，我们这些农业部的成员也希望把拟定的法案看作对已有法案的修正，而非取而代之。当下的食品和药品法已经为社会带来了相当多实在的收益，它的通过就是为了保护消费者的利益，但这样一部法律和其它立法一样，都是妥协的产物。它并没写入立法拥簇者们想写进去的所有内容。在即将讨论的法案中，将努力去保留已有法律中所有优秀的品质和特色，对已由法院判决和实践所证明的不足加以弥补。[10]

但是，听证会上更多的声音是在代表产业界利益，产业界认为只要对1906年法律中的个别条款进行修订就够了，无需进行如此大规模的修订。企业反对将规则制定权授予农业部以及FDA，认为这样会给予规制机构太大的裁量权，导致规则的不确定性和不公平，将使药品规制机构变成医药企业的“沙皇”。[11]

《新共和》杂志认为，这是产业界向罗斯福总统及其新政的首次公开宣战。其中反对最有力者当属专利药联合会（PA）和美国制药企业联盟（UMMA），他们认为产业界的自我规制应优于政府规制，认为拟议的法案侵犯了自由资本主义的基石，认为处方药的引入会剥夺美国人民自我药疗（self-medication）的权利。专利药制药联合会的法律顾问甚至说，“在我此生中，从未读过或听说过这样一部条款如此怪异，目的如此邪恶，可能带来的后果是如此有害的法案。” [12]

公共传媒也发出了不同的声音，指出：

“塔格威尔式的食品和药品法案”将会对化学、制药及相关产业的人员雇用及士气造成严重影响，所影响的相关产业包括食品业；运输业；出版和发行业，造纸业等。这将使千千万万的男男女女失业。它对谁都无裨益，伤害的人却数以千计。这部法案会带来生活水准的降低，增加医疗费用和租税负担，抑制研究和知识的发展。[13]

在听证会后，对这部法案进行了修改，对产业界利益作了很大的妥协，修改后编号为S.2000的法案提交给了1934年1月4日的第73届国会第2次会议，在2月27日到3月3日的听证会上，各方依然各执一词。在本届国会的剩余期限里，立法并没有什么实质性进展，其原因或许在于时机，正如1933年《药品贸易新闻》中指出的，在这个阶段，国家最为关注的是经济复兴，而非药品规制。

三、1935-1936：FDA的迂回努力与国会山内的激烈论争

根据1919年立法的规定，禁止包括FDA在内的规制机构，去使用公共资金游说和影响国会成员。于是FDA采取了更为迂回的形式，FDA发放解说为什么要修改食品和药品法的宣传资料，并进行广播谈话，例如在1933年11月7日FDA东部食品和药品监督区主任Wharton就通过广播告诉公众S.1944法案是新政立法的一部分。[14]FDA信息办公室主任鲁斯·拉姆（Ruth Lamb）则自己投入金钱和精力，去策划了题为《惊骇之室》（Chamber of Horrors）的巡回展出。她用图片的形式对欺诈、无效乃至有毒副作用的药品标签和广告、化妆品制剂以及食品包装进行了展览，从而引发了消费者的部分关注。[15]

在1935年1月4日第74届国会第1次会议上，这部法案再度被提起审议。在1935年3月22日，富兰克林·罗斯福总统向国会传递一个特别信息，强调对食品、药品和化妆品要设定更高的标准，要维持对三者规制的完整性。去克服原有法律的漏洞和罅隙，他指出：

该做实质性的改进了。需要采取举措，将原来只适用于标签的控制，延伸适用于对广告的控制；将保护延伸到对化妆品的保护；要提供一个合作式的制定标准的方法，要发展出一个监督和执行体系，来打消消费者的猜度与疑虑；要赋予行政机关必要的灵活性，以应对产品和情势的变化……这是我对这样一部可能会在这次国会会期通过法律的个人期许。[16]

这算是富兰克林·罗斯福对法律修订的一次明确表态，在大萧条时代的罗斯福，他最为关注的是经济复兴和国家基础设施建设，而药品规制的确可能会对产业界的利益有所遏制。罗斯福宁愿以这种相对温和的方式，而非非常积极的方式去推进这部法律的修订。

在1935年4月1日，这部法律再次被提交给参议院审议，它再次遭到了来自各界的强烈反对。争议之一，在于许多企业反对授予FDA太多没收药品的权力。其中最为执著的反对者是北卡罗来纳州Vicky化学公司和密苏里州的兰伯特公司，来自北卡的参议约书亚·贝雷（Josiah W.Bailey）和密苏里州的参议员克拉克（Clark）也加入到了这个反对阵营之中。[17]

更为激烈的争议，在于应由FDA还是联邦贸易委员会（以下简称FTC）来对食品、药品和化妆品的广告加以规制。罗斯福总统以及药品规制机构官员都倾向于由FDA来规制广告，认为FTC主要关注的是诸如贸易和竞争之类的经济问题，而非消费者保护；FTC没有处罚权力，其“中止和终止”（cease and desist）程序对违法者没有什么威慑效果，认为应让FDA对药品加以更为全面的规制。

但这种意见也遭到了来自FTC、大多数国会议员以及制药企业的反对。FTC主席伊文·戴维斯在承认应和FDA展开药品规制合作的同时，坚持认为FTC更适于对虚假广告的全面规制，并认为目前的执法程序是最佳的广告规制之道。国会议员们则对罗斯福以及药品规制官员的热忱表示审慎的怀疑，制药企业和广告业主则多支持由FTC进行广告规制，因为他们担心过于严苛的FDA规制会阻滞药品广告业的活力。[18]

这场斗争的战场是在美国国会两院，最后他们还是认为FTC的对抗式听证程序，它在司法审查结束后才执行行政裁定，这可以更好的保护相对人权益。[19]这场战役最终的获胜者是FTC，在针对《1914年联邦贸易委员会法》所制定的1938年Wheeler-Lea修正案中，授予了FTC在所有媒体上对食品、药品和化妆品的规制权限。

在这样的周折往复中，食品和药品法的修订，很难看到希望的曙光。

四、1937年磺胺酏剂事件与药品安全规制的引入

社会性规制领域的法律变革，往往和危机时刻所发生的灾难性事件密不可分。而曾被称为“万灵丹”的磺胺酏剂，所衍生出的灾难，使食品和药品法的修订峰回路转，最终促成了这部法律的通过。

在1937年的6月，田纳西州的布里斯托市的马森基尔公司首席化学家哈罗德·沃特金斯，针对南方各州对磺胺液体制剂的需求，进行试验后将二甘醇作为溶剂，配置成了240加仑磺胺酏剂在全国销售。而在1937年10月11日，俄克拉荷马州塔尔萨市的一名医生向美国医学会报告，某类磺胺类药剂可能会致人死亡，美国医学会实验室很快分离出了毒性组分二甘醇，随即FDA采取了更为强硬的姿态，坎贝尔局长派监督员要求马森基尔公司立即收回所有售出药品，并向公众说明其可能的危害性。

为此FDA出动了239名监督员和化学家，以确保所有上市的药品都能被收回。FDA所开展的是多少与侦探有些类似的工作，他们通过运输和销售记录来按图索骥去寻找药品，而并非所有医生都愿意配合FDA的工作，有些医生担心自己会承担责任，而不愿承认自己开过这种药品，有些处方上并没有完整记录病人的姓名和地址。最后，马森基尔公司生产的240加仑磺胺酏剂，被收回了234加仑又1品脱。[20]但未收回的那部分，却已经造成了至少107人死亡。

在1937年，法律并没有禁止对危险、未检验或有毒药物的销售，因此马森基尔公司的主人塞缪尔·马森基尔博士宣称：

我的化学家和我对这致人死亡的结果都深表遗憾。我们都在以合法的职业方式去满足需求，并没能马上预见到如是不曾期望的结果。我并没有感到我们这方面有什么责任。[21]

在1938年2月，FDA局长坎贝尔写信给马森基尔公司的律师，指出由于该公司主要从事州间贸易，因此应服从食品和药品立法的规制，指出由于磺胺酏剂中“有毒组分的存在”，造成了许多患者的死亡。指出药品是二甘醇和水配制成的溶液，因此不是由乙醇作溶剂的酏剂，因此构成掺假（Adulterated）；由于它不是所宣称的酏剂，因此也构成标签错误（Misbranded）；其“优质药品”的宣称，则构成了欺诈和误导。但马森基尔公司还是主张在医学专业人士的监督下，服用该药是安全的。但在最后的刑事审判中，公司被处以26000美元罚金，这是1906年纯食品和药品法颁布以来最高数额的一笔罚金。马森基尔公司的首席化学家沃特金斯也在不久之后自杀身亡。[22]

这时，公众的情感变得前所未有的炽热。塔尔萨市的梅齐·尼迪弗夫人的六岁女儿死于磺胺酏剂，她给罗斯福总统写了一封信，信后附有她女儿的照片，信中写道我女儿幼小的身躯在不断的颤动，其稚嫩的声音在因疼痛而震颤，这一切对我而言可谓是撕心裂肺。她祈求总统能采取步骤，去杜绝这类药品的销售，避免这类事件的再度发生。[23]

曾经缄默不言的媒体，也开始发出加速药品法修订的呼声。在1938年1月《独立女性》刊物发表的一篇题为《死亡没有节假日》的评论中，指出“这些年来，国会中有强大的阻力，成功地阻止了……一部有效控制药品贸易法律的通过。” [24]弗里德·林顿在出版的一份小册子中，则虚构了一幅可怖的场景，如果已销售的磺胺酏剂都被患者服用，那么将造成至少4500人死亡。[25]

以此为契机，FDA局长坎贝尔去着力论述法律的不完备与药品灾难的关联，论述食品和药品法修订的必要性，他写道：

[磺胺酏剂事件]强调，用一部完备的联邦食品和药品法来控制具有高效能的药品，以维护公共福祉，是多么的必需…对此情况的唯一救济，就是国会颁布一部完备且全面的国家食品和药品法，要求所有市面上的药品，在导引下使用时，都是安全的…

在第一例磺胺酏剂事件发生两个月后，在法案中增加了一个至为重要的上市前审查程序，要求制药商去提交临床和临床前试验记录、药物的组分、生产计划和标签样本。尽管制药业担心这样会使得FDA变成“绝对的独裁者”和“制药业至高无上的王侯”，但其核心内容——药品安全性的控制，还是被保留下来。同时药品法修订的进程也得到了加速。